药用PTP包材的选择下

药用PTP包材的选择(下)

3　生产工艺规程

31　PVC药用片工艺流程

PVC药用片生产工艺主要有压延法和挤出法。

压延法工艺流程：PVC树脂和助剂按配比加入高速搅拌釜中捏和，待温度升至100－120℃后卸冷入冷却搅拌釜中，冷却至50－80℃后卸入予混料中间槽，予混料经挤出机在120－180℃温度下予塑化成融熔胶块，再在二辊炼塑机上进一步塑化，完全塑化的融熔胶块通过带工输送机加入压延机成型，成型温度为190－210℃，引离辊将成型的片材从压延机最后一只辊筒剥离，片材再经冷却、收卷后，用分切机裁切成各种不同规格的产品。片材厚度是通过调节压延机辊筒间隙来实现的。

挤出法工艺流程：予混料配制的工艺与压延法一致，片材成型是经挤出机和模头挤出成型，再冷却、收卷，分切成各种不同规格的产品。片材厚度是通过调节模唇间隙来实现的。

32　PVC/PE复合片工艺流程：

PVC/PE复合片的生产工艺是干式复合。胶粘剂配制：将主剂、固化剂和溶剂按配比加入不锈钢桶中用搅拌机混合均匀，然后加入到涂布头胶槽中。PVC硬片放卷后通过电晕处理机调整表面张力，在涂布头上涂上胶粘剂后，进入热风烘道将胶粘剂中所含溶剂烘干；PE膜放卷后通过电晕处理机调整表面张力，与涂布了胶粘剂的PVC硬片复合后冷却，收卷。复合好的料卷在50－60℃温度下熟化3－4天后，用分切机裁切成各种不同规格的产品。

33　PVC/PVDC复合片工艺流程：

PVC/PVDC复合片的生产工艺是逆向凹版涂布。胶粘剂配制：将主剂、固化剂和溶剂按配比加入不锈钢桶中用搅拌机混合均匀，然后加入到涂布头胶槽中。PVC乳液配制：在PVDC乳液中加入润滑剂助剂搅拌后加入PVDC中间槽，用泵打入PVDC涂布头。PVC硬片放卷后通过电晕处理机调整表面张力，在涂布头上涂上胶粘剂后，进入热风烘道将胶粘剂中所含溶剂烘干，再经过PVDC布辊涂上PVDC后，进入热风烘道将PVDC中所含水分烘干，冷却后收卷，然后再多次涂布PVDC至达到要求的PVDC涂布量。涂布好的料卷在50－60℃温度下熟化3－4天后，用分切机裁切成各种不同规格的产品。

34　PVC/PE/PVDC复合片工艺流程

PVC/PE/PVDC复合片的生产工艺其实是以上两个工艺的合成。

由于PVC药用片和PVC系列药用复合片属于直接接触药品非洗即用的药包材，因此上述工艺过程必须在与药厂相同的净环境条件下生产。国家药品监督管理局在2000年发布了21号令《直接接触药品的包装材料生产管理规范(药包材GMP)》，对此有明确规定，因此药用包装材料生产厂在硬件和软件上都要达到GMP的要求，这样才能保证产品质量，同时工艺质量管理的水平也直接影响到PVC药用片品质的稳定性，因此药厂在确定使用包材前，必须到包材厂全方位的审核和确认。

4　主要设备、厂房要求

药用PVC硬片生产的主要设备有高速捏和机、挤出机、炼塑机、四辊压延机、分切机等。

药用复合硬片生产的主要设备有涂布机、分切机。PVC硬片生产从冷却定型工序开始和整个复合片生产厂房要求均为10万级洁净度。国外向类产品的厂房洁净度正在向10万级靠扰。

5　产品标准

根据标准的系列检索，以上产品没有统一的国际标准。国际上通行做法是每个药厂根据所包药品的具体情况自定标准来规范所用的包装材料，同时又符合包装材料的一般性能要求，从目前所接触的国外药厂的标准来看大同小异，国内的外国独资或合资药厂都等同或等效采用了国外标准。国内有药用PVC硬片的国标，标准号为GB5663－1985。药用PVC系列复合片的行业标准正在制定中，现在指导和规范产品生产和销售的是杭州塑料工业有限公司的企业标准，这些标准的制订都参考了国外药厂的标准，绝大部分技术指标达到了国际先进水平，具体技术指标见表4。

6　适用范围以及包装灌封设备的影响：见表5

7　选择该类产品的注意事项和基本原则

选择何种包材，主要由药品的性质(受潮、氧化、香味保留等)和保质期要求来决定。要注意这是一个非常慎重的选择，既要考虑药品的品质，又要考虑企业的发展和成本事宜，建议与有实力的包材厂或包材专家来共同确定包材选择。基本的选用原则：普通药品，对防潮性要求不高的可选用PVC药用片。对有防潮及抗氧化要求，或保质期要求较长的药品可选用PVC/PVDC或PVC/PE/PVDC复合片。口服液、栓剂药品可选用PVC/PE复合片。

选择包材的一般程序：

1首先确定采用PTP铝塑包装；

2根据药品的性质及保质期要求选择采用何种包材，具体可咨询包材厂技术专家，或进行材料选择试验，要充分考虑到设备的通用性，外观的新颖性，成本最低性；

3进行上机试验，确定包材对设备的适用性和产品品质外观的满足性；

4做好稳定性、相容性试验，每个药品都必须做，因为各自药厂的药品性质不一样；

5到包材厂进行环境，设备，工艺，质量等相关管理内容的审核；与包材厂共同确定包材的原料、配方和材料的结构，已及包材的产品标准，并最终签订协定。

声明：

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