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CryoLife获得FDA授权开始进行PROACTXa临床试验

2022-04-28 来源:邯郸机械信息网

CryoLife获得FDA授权开始进行PROACT Xa临床试验

专注于主动脉疾病的领先心血管外科公司CryoLife,Inc.(NYSE:CRY)今天宣布已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的授权)根据新药研究(IND)应用开始PROACT XA临床试验是一项前瞻性,随机,试验,以确定患者是否具有开-X机械主动脉瓣可以安全地和有效地维持关于阿哌沙班(Eliquis?),而比华法林。

帕特·麦金CryoLife董事长,总裁兼首席执行官表示:“我们很高兴FDA授权我们研究apixaban在On-X主动脉瓣膜患者中的使用。On-X主动脉瓣膜是第一台机械式基于最初的PROACT试验的结果,主动脉心脏瓣膜获得了FDA和CE标志的批准,以允许以减少的华法林剂量使用中国机械网okmao.com。该研究结果表明,出血事件减少了60%以上,而并未增加中风的风险。”Mackin先生补充说:“如果PROACT Xa试验成功证明On-X主动脉瓣接受者可以安全地用apixaban而非华法林维持治疗,我们相信,我们不仅将成为机械瓣膜市场的领导者,

机械性心脏瓣膜病患者需用华法林抗凝,这需要常规血液检查以将其INR(国际标准化比率)控制在一定范围内,以最大程度地减少出血和中风的可能性。由于饮食限制和药物相互作用,规定范围内的INR管理可能具有挑战性。尽管有多项研究表明组织瓣膜与较差的结局相关,包括与机械瓣膜相比具有更高的再手术率,但年轻患者有时仍会选择组织瓣膜以避免由于其副作用而需要服用华法林。提供华法林的替代品(例如apixaban)使年轻患者有强烈的动机选择On-X主动脉瓣,其具有更高的耐用性,通常更好的长期生存率和更好的临床效果。

PROACT Xa试验是一项前瞻性,多中心,随机临床试验,由约1,000名参与者(每组500名参与者)组成,在北美多达60个地点,年龄18岁或以上,并已植入On- X主动脉瓣。PROACT Xa指导委员会的联席主席是克利夫兰诊所心脏与血管研究所主席Lars Svensson博士和杜克大学心脏病学医学教授John Alexander。

参与者将被随机分配继续服用华法林或改用阿哌沙班。每个参与者将被追踪至少2年。共同主要疗效的终点是(1)确定Onpix X主动脉瓣膜血栓形成和瓣膜相关血栓栓塞的主要结局患者阿哌沙班是否不逊于华法林(INR目标范围2.0-3.0) (2)确定apixaban是否为On-X主动脉瓣膜患者提供可接受的抗凝治疗,以作为与客观表现标准相比瓣膜血栓形成和与瓣膜相关的血栓栓塞的主要复合结果。主要安全终点是确定在使用On-X主动脉瓣的参与者发生大出血的安全性结果中,阿哌沙班是否优于华法林(INR目标范围2.0-3.0)。

亚历山大博士说:“对于房颤患者,阿哌沙班已被证明比华法林减少卒中并减少出血。如果可以安全地进行,则可以使用阿哌沙班治疗On-X主动脉瓣膜患者并消除他们的需要因为华法林对患者和治疗他们的医生都有潜在的好处。”

在世界范围内,每年大约要更换340,000个外科主动脉瓣,使全球主动脉外科瓣市场大约为12亿美元。

ELIQUIS是百时美施贵宝公司的注册商标。CryoLife或PROACT Xa Trial均不与Bristol-Myers Squibb公司关联,赞助或认可。

关于CryoLife CryoLife

总部位于佐治亚州亚特兰大郊区,是制造,加工和分销用于心脏和血管外科手术的医疗设备和可植入组织的领导者,该技术专注于主动脉修复。CryoLife在全球100多个国家/地区销售产品。

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